海珠二类医疗器械经营备案条件及办理材料
2021-12-03 09:17:24
二类医疗器械备案是2014年开始实施的备案制度，从事二类医疗器械业务的企业需要向当地美国食品药品监督管理局备案并提交相关备案材料。海南对第二类医疗器械的备案条件和办理材料整理如下:
关于二类医疗器械的备案，我们首先要知道的是为什么要备案二类医疗器械。我们通常说我们研究所的医疗器械主要包括三类。第一类是通过常规管理可以安全有效管理的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指需要控制以确保安全有效，需要向当地食品药品监督管理局备案管理的医疗器械。第三类要求更高。植入人体、用于支持生命维持、威胁人体的医疗器械，其安全性和有效性需要严格控制的，必须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
海南二类医疗器械管理备案条件如下:
1.有从事二类医疗器械管理的相关专业管理人员。
2.提供与经营规模相适应的经营场所。
3.企业具有相应的质量监督管理体系和相应的技术支持。
海南二类医疗器械管理备案材料如下:
1.申请二类医疗器械经营备案企业的营业执照和公章。
2.法定代表人和质量管理人员的身份信息和专业证书
3.企业营业场所证明
随着近期疫情防控的关键时期，医用口罩、防护服、眼罩等医疗产品成为一线医务工作者安全的关键。但无论是企业还是个人，想要销售此类医疗产品，都需要在当地美国食品药品监督管理局注册二类医疗器械管理，才能合法销售相关医疗产品。如需生产医疗产品，需申请三类医疗器械经营许可证。
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