美国FDA认证常见问题！
2022-09-08 13:54:04
FDA简介
美国美国食品药品监督管理局简称FDA，是美国卫生与公众服务部(PHS)设立的执行机构之一。FDA作为科学管理机构，负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和辐射产品的安全。
它是较早的联邦机构之一，其主要职能是保护消费者。FDA认证的食品、药品、化妆品、医疗器械对人体是安全有效的。在美国近百个国家，只有FDA批准的材料、器械和技术能力已经商业化用于临床。
二。FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包括以下几类：
1.FDA对食品接触信息的检测
2.激光产品的FDA注册
3.医疗器械的FDA注册
4.化妆品和日用品的FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品的FDA注册
三。FDA认证和FDA注册的区别
1.FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测和FDA评估。
2.FDA注册的意义：为了保证厂商的产品出口到美国符合当地FDA的要求，要求企业做自出版担保流程。事实上，大部分FDA注册都没有经过第三方检测，而是企业自己担保。
3.FDA检测：FDA检测更多的是指食品接触信息的安全性检测，医疗产品的生物相容性，临床安全性等。
4.FDA评价：以化妆品为例，主要是评价外包装和成分标识。
四。FDA认证中遇到的问题
1):FDA证书是哪个机构颁发的？
回答：没有FDA注册的证书。产品在FDA注册后，将获得注册号。FDA会给申请人一个回复(FDA首席执行官签字)，但是没有FDA证书这种东西。
2):FDA注册有必要有美国代理吗？
答：是的，中国申请者在FDA注册时必须指定一名美国国民(公司/协会)作为他们的代理人。该代理负责位于美国的流程服务，是联系FDA和申请人的中介。
3):FDA是否需要指定的认证实验室进行检测？
答：FDA是执法机构，不是服务机构。如果有人说自己是FDA旗下的认证实验室，那么至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向普通大众的服务认证机构和实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不能搞这种既是裁判又是推动者的事情。FDA只会认可服务实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一个或几个实验室。
