向美国出口口罩获得FDA认证的流程
2022-09-09 10:32:14
FDA是美国食品药品管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的缩写，是美国卫生与人类服务部直接管辖的联邦机构。它主要负责监督和管理在美国生产和进口的食品、膳食补充剂、药品和医疗设备。FDA在美国乃至全世界都有着广泛的影响力，被誉为美国健康的守护神。
口罩分为普通医用口罩、外科口罩、医用防护口罩和外科口罩，都属于医疗器械。如果想出口口罩到美国，需要申请FDA认证。但需要注意的是，它们在FDA法案中被列为I类医疗器械，但仍需按照510K的要求进行认证。其次，有些产品是按照FDA法案中的II类医疗器械来控制的，但是可以免于510K认证和注册。
医疗器械的FDA认证包括：制造商在FDA注册，产品上市注册(510表格注册)，产品FDA注册，产品上市批准(PMA审计)。
FDA认证的流程：
一、FDA认证的准备阶段：
筹备企业法人许可证复印件、生产(卫生)许可证书、合格证书复印件、企业简介(成立时间、技术实力、主要产品极限性能、资产状况)；
二、FDA认证技术初审申报和受理：
向代理商提交DMF(药品主文件)和SOP(标准操作规程)的英文翻译文件，并根据代理商的意见修改上述文件；
三。FDA认证的DMF材料综述
FDA将仔细检查并在工厂进行现场检查，以审查DMF文件是否属实。如果FDA没有发现重大错误，认为符合要求，将提出批准前审查方案；
四。FDA认证FDA审查
FDA审查官审查工厂，提出问题，工厂必须一一回答。如有疑问，工作人员会给“483”表(整改建议书)，问题严重的，不会给“483”表；
动词（verb的缩写）FDA认证FDA签发“同意书”
你必须认真回答审查官在“483”表格上提出的问题。如有问题，必须立即改正，并加以证明。如果检察官不理解问题，你需要解释和证明。
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